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来源: 南方日报网络版     时间:2020年02月24日 06:34

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  汤臣倍健向投资者介绍称,疫情对公司生产、销售、物流等部分环节造成一定影响,公司经营情况请以后续披露的定期报告为准。   不过,企业的特点不同,原料对企业产生的影响也不同。

  房长进介绍,原创新药和仿制药最大的区别在于是否具有核心专利保护,原创新药在保护期限内,其他人未经专利权人许可,不得仿制,但是专利一旦到期,其他企业则有机会进行仿制药申报。 不过,新药研发困难重重,从化合物合成、筛选到临床研究等都面临风险和挑战。   那么,泽布替尼的核心专利布局如何?房长进经过专利检索后发现,泽布替尼的核心专利是其化合物,即“作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物”(专利号:ZL201480003692)。

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  值得一提的是,“目前,国内也有多家企业申报了BTK抑制剂新药,包括恒瑞医药、人福医药、浙江导明医药、艾森生物等多家药企,均申请了BTK靶向新药的临床试验,相信随着更多本土企业持续的研发投入,也会给BTK抑制剂发展和国内患者带来更多希望。 ”不过,房长进提醒相关企业,在研发投入前,应该做好充分的专利风险评估,比如是否侵犯他人专利权,自身研发成果的可专利性,以及获得专利权后的专利稳定性等,这些都是需要提前考虑的因素。   加速落地未来可期  业内人士表示,目前已经有治疗成年套细胞淋巴瘤(MCL)药物上市,如强生联合艾伯维公司开发的依鲁替尼以及阿斯利康公司的阿卡替尼,因此泽布替尼能够脱颖而出本身就说明了其疗效的优越性。   事实上,泽布替尼从研发到获批实属不易。 百济神州高级副总裁汪来介绍,泽布替尼研发过程经历较为漫长,2012年百济神州对泽布替尼开始立项,大约半年后即在2013年1月合成了BGB-3111化合物。 从合成化合物到临床试验也花了很长时间:泽布替尼于2014年8月在澳大利亚展开人体试验;2016年7月展开中国临床试验;2017年1月展开全球的三期临床试验;2018年8月把数据全部整合在一起,递交给中国国家药品监督管理局并被受理;2019年7月递交美国FDA,并于最近获得FDA的批准。

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国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心审查员房长进告诉中国知识产权报记者,美国食品药品监督管理局(FDA)的新药审批流程是目前世界上公认最严格和最先进的程序,此前并没有中国原创新药获得过FDA批准。 因此,泽布替尼的成功获批具有里程碑式的意义。   专利保护扬帆起航  目前已上市的BTK抑制剂,除了百济神州的泽布替尼外,还有依鲁替尼和阿卡替尼。

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